1.
制定和维护药品质量管理体系：确保所有药品从研发、生产、检验、储存到销售等全过程符合国家药品质量管理规范（GMP）、相关法律法规以及国际标准，如ICH指导原则等。
2.
质量控制与保证：领导并组织质量控制部门进行原料、辅料、中间体、成品的质量检测工作，确保产品达到预定的质量标准。
3.
审计与风险管理：定期进行内部审计，参与供应商审计，并针对潜在的质量风险制定预防措施和应急预案。
4.
纠正与预防措施（CAPA）：监督纠正行动的实施，确保质量问题得到及时有效的解决，并通过预防措施防止问题再次发生。
5.
文件管理和记录审核：确保所有与药品质量相关的文件记录准确无误，并符合法规要求。
6.
培训与教育：负责对员工进行质量意识培训，提升全员对药品质量管理的认识和执行力。
7.
监管机构沟通与协调：在必要时与药监部门保持良好沟通，配合完成监管检查，并跟进监管要求的落实与改进。
药品质量总监的工作直接关系到企业的合规性、产品质量安全及公众用药安全，是制药行业至关重要的岗位。