岗位概要：

负责研发过程的质量监督‌、合规性审核与档案管理、参与研发质量管理体系文件制定，确保研发质量管理体系的有效运行‌‌。

工作内容

1. 负责研发质量管理体系文件的管理和变更控制。

2. 负责监督审查在研项目的各项研究方案、计划及研究工作进展情况‌，并负责研发申报资料的存档及借阅工作‌。

3. 负责合规性检查、实验室巡查、现场SOP执行情况抽查，以及原始记录和台账抽查，检查数据存储规范，确保符合数据完整性和可靠性要求‌。

4. 参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备，协助研发各部门开展培训，并参与设备的验证与确认、公司产品年度报告及质量回顾的整理‌。

5.参与受托CRO和CMO企业的定期审计、对原辅料的供应商进行审计，以及领导交待的其他任务。