岗位职责:
1、负责生物制药设备(工艺设备)、工程(暖通、压缩空气、蒸汽、纯化水、注册用水等)、CCA(部件关键影响性评估)、FAT(工厂验收测试)、SAT(现场验收测试)、1Q(安装确认)、0Q(运行确认)及PQ(性能确认)的验证方案编制、审核、执行及验证交付等工作;
2、负责督促验证过程中产生的偏差整改和关闭;
3、负责验证过程中的资料收集、整理、编辑、装订或移交;
4、领导安排的其他工作任务;
岗位要求:
1、25-45周岁，大专及大专以上，生物制药、生物工程、制药工程等相关专业:
2、有质量验证，GMP内审，药厂GMP/FDA认证经验者优先考虑;
3、从事生物制药、生物工程、制药设备等2年以上工作经验;
4、熟悉GMP及制药设备/工程的验证流程，会编写相关SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ验证经验,熟悉office、CAD等办公软件:
5、态度良好、工作认真负责、积极上进、具有良好的学习能力。