岗位职责：

1、负责医疗器械研发质量管理体系文件及记录管理工作。

2、负责医疗器械研发项目文件管理。

3、负责研发质量文件的管理工作、研发原始记录的管理与审核；

4、负责项目阶段验收中的质量审核工作、跟踪不符合项的解决情况、并向上级领导汇报；

5、确保研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查、并形成记录或报告、提出建议并跟踪检查整改结果等；

6、负责研发现场管理合规性检查或项目的阶段性自查、记录存在的问题、并向上级领导汇报；

7、负责研发、验证等相关文档的审核、研发设计方案变更的管理；

8、负责监督研究部门设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况。

9、医疗器械库房管理，出入库物品管理，台账登记。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学相关专业；
2、 熟悉医疗器械研发质量管理体系，了解国家有关法规政策。
3、了解医疗器械研发流程。