一、工作职责

1.负责按照公司规划, 参与建立、管理、运行公司质量管理体系；组织制定相关规范化文件如参与、起草制定与部门及项目管理、本部门职能相关的制度，并组织培训及开展质量检查。

2. 参与供应商管理体系建设，负责供应商目录建立、更新、维护等相关工作。组织实施供应商审计，收集并管理供应商相关的资料文件，监督相关部门按供应商管理制度要求筛选使用供应商。

3. 负责开展临床监查、实验室委托监管、注册咨询等服务运行过程的质量监督，不合格/偏差处理，起草完成所承担工作的质量管理工作报告、技术文件。提出质量管理过程发现的对质量有影响的可能因素与预防措施建议。

4. 负责组织实施公司承接的临床及药学研究的项目稽查、机构稽查等质量服务任务；负责建立、维护与相关领域专家、客户、供应商的良好合作关系，组织沟通协调专家及业务部门技术人员开展质量服务工作。

5. 负责组织并协调相关部门人员接受监管机构、客户或第三方对公司的审计。

6. 对公司各部门质量工作及商务工作提供技术支持，根据公司需要，提供质量相关领域的培训。

7.参与部门人员招聘，负责团队的日常管理及团队成员的培训、指导与考核。

8.完成上级交办的其他工作。

二、任职资格：

1、学历：本科及以上学历。

2、专业：医药学相关专业。

3、工作经验：5年以上临床试验协调、监查、稽查经验或药物研发注册经验或医药领域质量管理相关工作经验；具有2年以上医药领域质量管理相关工作经验；熟悉某专业领域的相关法律法规、工作内容和技术要求。

4、基本要求：认真细致，有责任心和服务意识，积极开朗，团队协作。

5、能力要求: 管理方面：有较强的组织协调能力、项目管理能力, 具备较好的逻辑思维；具备一定的综合分析能力及应对突发事件的处理能力；具有很好的沟通、总结表达能力，具有良好的团队组织及合作精神，能带领团队很好地执行上级下达的任务。

6、专业技术方面：具有学习能力, 质量管理体系的评估、审核能力、风险管控能力，具有从某一专业角度进行评价及分析判断的能力。

7、其它方面：具有一定的理解能力和代教能力。