岗位职责：

1.按照GSP，ISO13485及9001标准有效识别法规变化，及时对体系文件进行组织编制及更新，并对质量制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

2.收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定并及时发布。收集、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时，实施动态管理。

3.贯彻法律法规要求，督促指导相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规法规及规章制度，并建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。

4.对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核进行督促指导；

5.负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督；

6.组织医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作；

7.组织验证、校准相关设施设备，对冷库、温湿度自动监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证、及停用时间超过规定时限的验证；

8.组织按照国家有关规定承担医疗器械不良反应监测和报告工作。

9.组织召回等所涉及的经营质量信息的收集汇总、传递上报、分析、处理，负责对接收到信息处理指令的落实；

10.组织或者协助开展质量管理培训，每年初制定年度质量培训计划，按计划对相关部门实施质量培训，并留存相关培训记录形成培训档案。

11.完成内部及第三方认证机构的认证审核、年度监督审核；对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

12.督查指导各分子公司的质量工作；按时完成上级领导分配的工作任务。

任职资格：

1、教育水平：本科及以上学历

2、专业能力/专业资格：医药学、医疗器械相关专业本科以上学历，熟悉GSP/ISO13485等质量体系认证，掌握质量相关国家政策、法律、法规等相关内容。

3、工作经验：3年以上质量管理工作经验

4、个人素质与能力要求：良好的沟通能力、组织协调能力、学习能力和执行力，具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事

5、需有医疗专业领域相关工作经历