职责描述：
1、按照植入无菌医疗器械产品相关规定，组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学，合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业负责人报告评审结果。
3、负责按照法规的监管要求，对企业生产过程的关键工艺、关键参数和人员资格、操作规程进行审核，对风险分析和不良事件监控以及顾客投诉进行监督和控制管理，对不合格产品和事件进行追踪调查，监督和控制整改过程确保质量体系过程得到有效控制，产品质量得到有效保证。
4、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
5、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
6、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等。
7、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。
8、完成总经理交办的其它任务。