岗位职责:
1.统筹和管理制剂分析团队的整体工作,建立流畅的工作和管理制度,确保团队内分析工作高效准确,规范可控;
2.带领团队对不同项目进行质量研究工作,包括不同剂型的分析方法的开发、验证和转移工作等;
3.独立设计分析方法开发和验证方案,同时保证研发过程数据的真实性和完整性;
4.对质量研究过程中出现的技术问题和异常数据进行趋势分析,负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关,进一步提出初步解决方案;
5.与制剂负责人进行全项目对接,对团队人员进行合理工作安排和技术指导,并组织安排技术培训和技术交流等;
6.对研究结果进行分析总结,并根据最新注册法规要求独立撰写方案报告、CTD资料等;
7.负责与CDE、各级药检/药监机构进行专业技术沟通,回答现场核查问题;
任职要求:
1.本科及以上学历,药物分析、分析化学、药学等相关专业,本科10年工作经验,研究生5年工作经验可优先;
2.具备丰富的药物制剂理论与实际工作经验,有多个项目成功开发直至完成申报生产经验,能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向,熟练掌握国家药品注册法规和新药研究技术要求;
3.身心健康,勤奋认真,具有良好的沟通协调能力和团队合作精神;
4.有较强分析专业知识,具有丰富的项目管理经验;
职位福利:五险一金、全勤奖、带薪年假、定期体检、员工旅游、节日福利