岗位职责：

1、负责协调相关部门，主导输出项目国际注册资料，对输出资料进行核对、整理并根据需求修订、补充资料和解答注册进程中的问题；

2、负责国际注册法规的收集、培训及内部转化跟进，如医疗器械国际注册法律法规，如注册目标国家的法规、欧盟法规、相关的欧盟协调标准等；

3、根据所注册国家药监部门要求组织公司内部进行资料补充和修改；

4、跟进国际注册项目申报进度，协调解决申报过程中遇到的问题，确保注册项目按照计划进行；

5、其他与国际注册有关的业务。

任职要求：·

1、本科及以上学历，医学、生物学、药学等相关专业优先；

2、英语六级及以上，熟练的英文听说读写能力，海外留学背景优先；

3、具有医疗器械国际注册或质量体系认证工作经验，熟悉医疗器械国际注册标准（CE\ISO等）优先；

4、可流畅地和内外部机构进行沟通和交流，遇到问题能理性分析找到问题关键，并协调相关资源，高效处理和解决问题。