岗位职责:
1、负责ISO13485、FDA体系相关的体系维护与健全，确保客户&第三方验厂、FDA飞检等顺利通过；
2、负责对接国外客户医疗认证产品的医疗注册资料、体系资料完整&准确转移；
3、负责对各部门人员进行培训，确保FDA医疗注册产品在开发、生产、检验、出货等运行过程满足FDA（QSR820）体系要求，定期收集整理相关过程资料，相关确保审核顺利通过；
4、处理事业部中的认证工作（例如安规、EMC、生物兼容性、ROHS、Reach、加州65等)，同步反馈认证过程中的异常并协助与检测沟通；
5、其它FDA产品注册认证相关工作；
任职要求:
1、大专以上学历，有FDA体系相关工作经验，且对FDA体系相关要求熟练掌握；
2、负责过FDA产品注册K号，且熟悉相关注册流程，有MDSAP体系工作经验；
3、思维清晰、沟通与表达能力强；
4、英语能力良好者优先考虑；’