岗位职责：
1、参与研发项目从0-1的评审；
2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科
学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需
求；
3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划
组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
4、组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟
通，提供相关信息、资料，配合检查工作;针对检查发现的问题，组织企业相
关部门按照要求及时整改。
岗位要求：
1、大专以上学历，专业不限；
2、医疗器械二类或者三类无源产品管代经验3年以上，拥有管代证；
3、医疗器械二类或者三类无源产品从0-1，拿证全流程经验；
4、熟悉医疗器械行业法律法规；
5、熟悉十万级无尘车间的管理要求，熟悉万级实验室管理要求；