岗位职责：

1、负责持续提升公司的质量管理体系，确保质量管理工作的有效开展和运行；

2、负责与药监部门的对接工作，完成生产许可证的办理、变更及组织GMP符合性检查工作；

3、负责组织对委托生产和委托检验过程的监督，及相关的审计工作；

4、负责药品生产过程控制和质量检验工作；

5、负责公司的药物警戒管理工作；

6、确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

7、对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核；

8、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

9、确保在产品放行前完成对批记录的审核；

10、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

11、审核和批准所有与质量有关的变更；

12、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

13、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

14、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

15、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

16、批准并监督委托检验，确保完成自检；

17、确保完成产品质量回顾分析；

18、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学、中药学、医学、流行病学等相关专业背景；

2、具有中级以上专业技术职称或者执业药师资格；

3、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；

4、三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；

5、具有良好的沟通协调能力，能坚持原则、秉公办事、独立解决经营过程中的质量问题。