岗位职责:
1、 负责跟进试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时更新并提供试验相关信息。
2、负责与主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付。
3、协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件。
4、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。
5、 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律法规进行试验。
6、在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭。及时完成高质量的研究中心访视报告。
7、 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。
8、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理,保证数据的真实性及准确性、完整性。
9、 管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
10、协调负责中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划中的工作。
11、对研究人员提供试验方案、GCP、CRF及随机分组等相关培训。
岗位要求:
1、临床、药学等相关专业,本科及以上学历
2、2年以上临床试验经验
3、熟悉中英文书写、文献阅读与检索
4、责任心强,工作认真仔细
5、沟通能力强
7、具有团队协作精神