岗位职责：


1、负责新产品注册、注册变更和注册到期的延续注册；各类证书的申办及变更。

2、一类、二类医疗器械（无源）的产品技术要求的编制修订审核及产品送检，说明书及其他注册资料（安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，生产制造信息，临床评价资料，产品风险分析资料，产品说明书，最小标签样稿，必要的文献支持资料等）的编写及申报、发补送检直至取证，能处理产品送检及审评发补中的问题；。

3、与生产及质量做好衔接，确保体系考核顺利通过；

4、检验过程中与各器械检验所沟通解决检验中相关问题。

5、配合提供相关材料进行临床试验。

6、不良事件监测处理。

7、熟悉相关法律法规，行业标准，收集相关信息。

8、负责医疗器械以及质量管理体系的持续运行；

9、配合技术进行新产品的研发，立项及文件的编写；技术文档的整理等。

10、指导质量、生产、采购、销售等部门进行相关文件的编制、审核及部门工作的运行，各部门之间的沟通协调。

11、及时了解医疗器械法律法规动态；参加区局、市局、省局等监管部门组织的法规培训及注册培训等。

职位要求

1、本科以上学历，具有生物制药、化学等相关专业。

2、从事医疗产品注册申报三年以上工作经验，有二类及以上产品临床试验经验，学习能力强，接收创新能力和挑战性强。

3、熟悉各类医疗器械注册申报程序以及相关法律法规。

4、熟悉各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报。

5、有较强的沟通能力和协调能力，确保项目高质量高效率执行。

6、有二类产品注册成功经验者，优先考虑。