【岗位职责】
具有生产企业五年以上无菌制剂质量管理与生产管理经验，QA、QC 五年以上相关工作经验
1、负责维护MAH部门的质量体系建立；
2、负责根据药品质量管理的法律、法规，确定MAH质量体系中各规则的要求，以及相应要求的执行、跟踪和改进；
3、对与产品质量有关键影响的事项，拥有否决权，如受托机构的选取、关键物料供应商的选取、质量关键岗位人员的选用等；
4、负责完善MAH部门与受托机构之间的委托合同，签订双方的质量协议，确保MAH部门与受托机构之间分工合理、责任明确；
5、负责评估受托机构的生产条件（或其余业务条件，如研发条件、仓储条件、运输条件、检验条件等）、技术水平和质量管理情况，确认受托机构接受委托的条件和能力；
6、负责产品相关技术资料（如注册证书、药监部门批准的生产工艺等）的保存，并确保相应技术信息正确传递给相应受托机构；
7、负责产品相关各类技术文件（如工艺文件、验证/确认文件、风险评估文件等）的审核和批准；
8、负责产品相关所有供应商的评估和批准；
9、负责MAH部门的质量体系自检，保证自身体系持续合规；
10、产品上市后，负责产品的上市放行审核，执行每批产品的上市放行；
11、产品上市后，负责产品相关所有质量事件（如变更、偏差、OOS、不合格品处理、质量投诉、召回、返工等）的调查和批准；
12、产品上市后，按照药品质量管理的法律、法规规定进行年度报告，确保公司与药监部门之间的沟通顺畅，并在公司接受药监部门的检查期间，确保各相关部门积极配合、协助检查组开展检查；
13、其他法律、法规规定的责任及相应的工作安排；
14、公司领导交予的其余工作
【任职要求】
1、药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或职业药师资格）；
2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年药品质量管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；
3、具有必要的专业理论知识；
4、熟悉国内、国外药品的注册法规和GMP法规。