岗位职责：

1、在质量管理部负责人的领导下，坚持质量第一的原则，严格控制产品质量；
2、遵守药品相关法律法规和公司质量管理方面的各項规定，执行公司的质量方针、目标；
3、现场监控管理；
4、负责按工艺规程监督受托生产企业生产现场，填写生产监控记录并及时反馈，现场监督内容应涵盖以下内容：
4.1严格监督受托方原辅料、中间体、包装材料的投产、使用；
4.2遵守药品相关法律法规和公司质量管理方面的各项规定，执行公司的质量方针、目标；
4.3现场监控管理；
4.4负责按工艺规程监督受托生产企业生产现场，填写生产监控记录并及时反馈。现场监督内容应涵盖以下内容：
4.4.1严格监督受托方原辅料、中间体、包装材料的投产、使用；
4.4.2受托生产企业是否按规定执行质量监督相关活动；
4.4.3生产涉及的公共系统的运行情况是否符合规定；
4.4.4负责指导并监督受托生产企业生产相关人员的工作；
4.4.5有权对违反质量管理规定的受托方各种行为提出警告，对不合格原辅料、包装材料的投料使用和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
5审核工艺规程、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、共线评估报告、模拟分装试验方案/报告、容器密闭完整性测试方案、受托生产企业年度验证计划等；
6、审核中试阶段、工艺验证阶段、获批后的批生产记录（应包含：批生产指令、记录、中间产品检验报告、清场记录、生产相关的火菌记录、受托生产企业的QA监控记录、生产期间的环境监测记录等）；
7、参与委托生产相关的变更、偏差、不合格品调查、处理，监督与执行与生产相关的纠正预防指施，负责相关报告、单据的审核；
8、参与质量问题投诉的处理，并监督整改；
9、参与公司GMP自检、供应商审计、受托生产企业审计工作，参与质量体系GMP法规符合性的检查与维护；
10、参与技术质量分析、质量事故调查，产品质量升级活动；
11、卫有权根据质量管理的情况提出改进的建议；
12、负责产品年度产品质量回顾管理工作；
13、负责协助上级部门对生产注册现场的检查；
14、完成领导交办的其他工作。

任职要求：
1、药学或者相关专业，专科及以上;做过（工艺员、技术员、现场QA、验证QA）岗位优先；

2、能接受出差优先；

3、车间生产线相关工作经验2年；无菌制剂（冻干，注射液）经验1年左右；

4、接受过GMP相关专业知识培训，熟悉GMP等相关法规；

5、良好的沟通协调能力、处理问题能力、能够熟练操作办公软件。