法索(南京)医药科技有限公司

PharmSol 成立于 2004 年，现已发展成为一家全球制药企业，在全球范围内提供智能产品并提 供定制解决方案。PharmSol的成功业绩归功于其团队的全面技术能力，成为客户优先选择的动 力，专注于建立长期关系并长期致力于繁荣制药行业和制药界。自20 年前成立以来，PharmSol 一直走在一条持续成长的道路上，不仅扩大了全球影响力，还 增加了我们提供的产品和解决方案，加强了我们团队的多样化，细化了专业知识并获得了我们 超出期望的客户数量。如今，PharmSol因开发和注册许多先申请后整合的产品而赢得了全球声誉。因此，我们拥有庞 大的产品和技术库，这些产品和技术有内部开发的，也有共同开发的。我们努力将新产品推向 市场，并实施新理念和技术，以满足未来的需求。

PharmSol 以其为所有客户提供“单一窗口”访问的综合解决方案而闻名，确保所有任务的无缝和 最佳交付。 在关键市场，通过我们的经验和运营灵活性，解决了客户在制药法规、产品开发、 注册、工程、市场事务和产品供应等领域的挑战。

PharmSol 通过在补充或全面的、完全定制的解决方案来满足产品开发、知识产权、厂房设计、 合规、注册、市场准入、审计和供应链要求，从而扩大了其市场定位，重点关注欧盟、美国、 TGA、WHO 和其他国际监管要求。

PharmSol 不断追求卓越和实现其目标，即永远成为制药行业的领导者和客户的首选。凭借近 40 年的成功经验，其富有远见的领导层通过巩固其在非洲和远东亚洲的业务地位，以及通过 例如 Eminus eGlobal Institute 等致力于改变制药行业的新企业，继续创新和成长。

自成立以来，一直积极参与各种成品和原料药的开发和商业化。多年来，PharmSol凭借其在研发、生产、分析和业务开发领域的内部技术和商业专长，成功开发且商业化了25种原料药、50（+）种成品制剂；促进了40（+）项技术转移，还参与了60（+）种产品的欧盟注册，最终获得300个MA。这些产品包括18种专利渠道仿制药，其中PharmSol是欧盟第一家申请专利的公司。PharmSol提供了一个涵盖各种治疗类别的全面产品列表，通过各种定制商业模式为我们的合作伙伴和客户提供：50+许可与供应、350+技术转移、17共同开发、12合同开发和生产。这些商业模式都得到知识产权和注册活动的支持，因此，PharmSol保证端到端解决方案能够成功实现客户的目标。PharmSol的研发渠道不断增长和更新。我们诚挚邀请各地区的客户加入我们的合作伙伴行列，参与我们正在进行的或未来的研发。此外，PharmSol还提供定制的市场准入服务，包括进口、序列化、批检测和放行、上市许可证持有、上市和分销。

我们的服务

(一) 审计

1. GMP 审计（QP 审计）

2. GLP/GCP/GDP 审计

3. 批量审计/共享审计

4. 质量尽职调查

5. 供应安全审计（EHS）

(二) 欧盟MGP认证

过去二十年以来，PharmSol一直活跃在欧洲市场，在各种治疗领域拥有自己的产品。凭借在欧盟注册和销售产品的丰富经验，PharmSol在提供各种合规和监管解决方案方面一直处于领先地位，这些解决方案为每个客户量身定制，确保 100% 成功。PharmSol提供的解决方案不仅使亚洲大量的制药企业成功通过了欧盟GMP 认证，而且还以PharmSol作为MAH 和经销商在欧盟注册和销售产品。PharmSol提供的解决方案包遵循逐步定制的方法，为每个客户带来成功的结果。迄今为止，PharmSol已协助40 多家公司通过欧盟GMP 认证。

(三) 法规注册及市场准入

随着亚洲制药企业能力的提升，每个生产商都立志踏入欧盟市场。PharmSol在德国和马耳他设有子公司，搭建了一个平台，用于提供成品制剂、原料药及其相关产品的全方位一体化无缝对接的市场准入和供应链解决方案，确保从生产商到销售链的终点整个产业链都符合欧盟GDP指南要求并以建立在具有成本效益的基础上。 以下是 PharmSol 的市场准入的不可或缺的服务内容。  DMF文件准备/递交  注册资料的准备/递交  药物警戒  MA代持  欧盟进口、批检验和批放行  科学性建议 (四) 美国FDA合规及法规注册

(五) 合规

(六) 生物类似药

(七) 厂房设计及项目管理

(八) 采购及供应链