岗位职责:
1、生产计划与执行:负责根据生产计划安排日常生产任务,确保所有生产活动严格按照既定的时间表和质量标准进行,高效、准确地完成生产任务。
2、生产记录与文档管理:严格按照产品操作规程及GMP(良好生产规范)要求,及时、准确、完整地填写生产记录,包括但不限于原材料使用、生产过程参数、质量控制点检测等,确保记录的可追溯性和真实性。同时,负责岗位所用仪器设备的清洁、日常保养维护及校准记录,确保设备处于良好运行状态。
3、设施与系统管理:负责空调系统的日常运行监控、调节及简单故障排除,确保生产环境符合无菌或特定温湿度要求。同时,负责纯化水系统的操作、监测、日常维护及定期验证,保证生产用水的质量和供应稳定。
清洁消毒与环境保护:积极参与生产车间、操作区及辅助区域的日常清洁和消毒工作,遵守环境卫生管理制度,维护良好的生产环境,预防交叉污染。
4、持续改进与团队协作:参与生产流程优化、质量改进项目,提出合理化建议。与团队成员紧密合作,确保生产顺畅,有效沟通生产进度、问题及解决方案,共同提升团队效能。
5、应急响应与安全管理:熟悉并执行紧急情况下的应急响应程序,参与安全培训和演练,确保生产安全。
6、完成上级交办的其他任务:灵活响应上级领导的临时工作安排,包括但不限于技术支持、项目协助、报告编制等。
任职要求:
1、教育背景:本科及以上学历,化学工程、应用化学、生物医药、机械工程、材料科学与工程、精密科学仪器或相关专业毕业,具备扎实的专业知识基础。
2、工作经验:优先考虑具有无菌或植入类医疗器械生产经验者,了解医疗器械行业的特殊要求和法规。有空调系统、纯化水系统操作和维护经验者更佳,熟悉相关设备的日常运行管理和维护流程。
3、专业技能:熟悉医疗器械相关法律法规。
具备良好的动手能力,能熟练操作各种生产设备和检测仪器。
具备一定的质量控制意识,了解基本的统计分析工具(如SPC)在生产中的应用。
4、个人素质:工作耐心细致,责任心强,能够承受一定的工作压力。踏实肯干,注重细节,对生产质量有高度的责任心。
5、沟通与协调能力:能够清晰、准确地表达自己的想法,有效沟通生产进度、问题及解决方案,与团队成员、上级及外部供应商建立良好关系。