1. 负责公司质量管理体系的建设与维护，确保体系资源和运行的协调。

2. 组织公司内部培训，提升员工对质量管理体系标准的理解与执行。

3. 审核并指导撰写体系文件，确保符合质量管理标准。

4. 协调解决注册体系核查不合格项的整改问题。

5. 收集并总结体系运行中出现的不合格案例，为优化体系提供建议。

6. 定期组织内部审核，确保体系持续改进，并定期汇报体系运行情况。

7. 参与委托生产活动，确保相关文件和记录符合体系要求。

8. 审核受托方的质量管理体系并提供整改建议。

9. 配合监管部门的体系核查、飞检和日常监督检查等工作，并撰写整改报告。

10. 组织产品注册工作，确保符合法规要求。

11. 监测、分析和上报产品不良事件，提升产品质量。

12. 组织撰写质量目标、内审资料、管理评审和年度自查报告等文件。

13. 完成上级交办的其他相关工作。

1. 学历：本科及以上学历，医疗器械、管理、医学、检验学、生物、机械、电子等相关专业优先。

2. 经验：3年以上质量管理相关工作经验，具备有源医疗器械体系建设经验者优先；持有内审员证书者优先。

3. 技能：熟悉ISO13485、GB9706质量管理体系标准和国家医疗器械法规，有医疗器械产品的现场核查经验。

4. 素质：具备强烈的责任心、良好的沟通能力、细致的工作作风以及较强的分析、判断和决策能力，保密意识强。

5. 其他：能够接受出差。