1. 工作职责

（1） 负责药物分析/药物质量研究中心的日常管理工作；

（2） 负责在研项目质量研究工作，能够独立地制定并施行分析方法的开发和验证方案，撰写分析方法开发方案和报告，负责质量标准制定，稳定性考察等；

（3） 整理实验结果并对实验数据进行统计分析，参与撰写药物质量研究部分的申报资料；

（4） 负责指导解决质量研究过程中的技术难点；

（5） 负责为公司发展和研发规划提供专业意见，参与项目评估等相关工作；

（6） 负责质量研究中心团队建设，绩效考核，人员培训等。

2. 任职要求

（1） 药物分析、分析化学、药学等相关专业，本科及以上学历，本科8年左右、硕士5年左右药品研发质量研究工作相关管理经历，有大型药企或CRO研发工作经验者优先；

（2） 熟悉FDA，EMA，ICH，NMPA等现行药品注册法规和技术指导原则；

（3） 熟悉药物杂质研究策略和思路；能统筹质量研究的重点、难点和项目整体进度；

（4） 熟悉常见分析仪器的操作和管理，如高效液相（HPLC）、气相（GC）等；

（5）具有良好的质量意识与合规意识，具有较强的责任感和团队协作能力，对药品科研工作有热情。