岗位职责：

1、负责药品研发立项调研，开展新项目调研，提交完整、可决策的项目立项报告，评估可行性和实施条件，制定实施方案，对立项落地负责。

2、负责对已立项在研项目全流程进行跟踪，掌握项目开发进展并提供政策法规等方面的支持，确保研发过程的真实性、准确性、规范性、完整性。

3、负责与研发公司、第三方委托研究检测机构、公司内部各职能部门进行沟通协调，推进项目开发进度。

4、负责按照项目计划节点推进项目的研究开发、中试放大、工艺验证、委外研究、注册申报、现场核查，取得药品批准文号，实现从项目立项、研究开发到技术转移、落地上市。

5、负责与团队成员协作配合，完成上市后药品的再注册、补充申请、一致性评价、技术提升、变更备案等工作。

6、负责对相关委托合同、研发方案、记录、图谱、报告等技术资料的审核，注册申报资料的撰写提交，并与药品监管和审评部门进行沟通交流。

7、负责完成上级主管安排的其他工作。

任职要求：

1、化学、医学、药学等相关专业，本科及以上学历；英语CET-4以上，熟练使用office等办公软件。

2、有较强的国内外文献检索经验和项目调研能力，使用、查阅过多种研发数据库。

3、熟练掌握化学药品（大容量注射剂优先）研究开发、注册申报、现场核查的流程，以及相关的政策、法规、指导原则、技术要求、申报资料要求、核查要点等。

4、具有化学药品（大容量注射剂优先）研发经验和放大生产工艺经验、有解决技术转移过程中问题和难点的能力。

5、对上市后药品的再注册、补充申请、一致性评价、变更备案等有相关工作经验的优先考虑录用。

6、具备良好的专业知识和组织协调能力、沟通技巧和团队协助精神，具有良好的职业道德操守。