岗位职责：

1、负责委托产品GMP质量体系监管及相关文件审核管理工作，包括生产过程监控、委托产品的偏差、变更、批记录、验证文件、质量标准、工艺规程等质量文件的审核。

2、负责起草、修订、审核委托生产质量管理体系相关的流程文件。

3、负责与受托方进行日常质量监管出现的问题进行沟通、协调。

4、负责对受托生产企业或研发单位及物料供应商进行质量审计。

5、跟踪和协调变更控制、偏差和oos处理、纠正预防措施的跟踪、退货、投诉的推进和关闭。

6、审核采购部建立的供应商档案和供应商目录。

7、负责制定产品质量回顾计划、整理收集相关信息、对数据（事件）进行趋势分析、做出质量回顾报告结论并负责起草质量回顾报告。

8、参与质量审计、公司自检、模拟召回。

任职要求：

1、药学或相关专业本科以上学历，制药企业QA工作经验及注射剂无菌工作背景；

2、有良好的工作沟通和协调能力，能接受出差；

3、熟悉GMP、偏差、变更、异常数据、风险管理、供应商管理、验证管理、物料/产品放行等流程；

4、熟悉《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年）、《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）等药品相关的法律法规文件，熟悉委托生产流程、生产管理、QC的人员优先考虑。