岗位职责：

1、协助总监开展质量体系工作对日常运行状况进行监督及时反馈实施情况，保持有效运行；

2、管理体系的内外审实施工作，接受日常监督检查、专项检查等，根据核查结果协调相关部门采取相应的纠正预防措施并验证其有效性；

3、负责参与供应商、经销商资质审核，必要时实施供应商现场检查，并给出审核意见；

4、管理文件，包括制定、审核、修改等，搜集质量相关的法律法规；

5、搜集、识别并保存外来文件，及时跟踪医疗器械法律法规相关动态，进行培训以及法规宣贯；

6、负责与监管部门沟通、联系，完成监管部门所要求的事项；

任职要求：

1、本科及以上学历，具有2年以上质量体系相关工作经验；

2、熟练掌握GMP、ISO13485相关知识，具有ISO13485内审员证书；

3、了解医疗器械管理法律、法规，对医疗器械领域的生产质量体系具有较深理解；

4、熟悉内外部审核及体系认证流程；具备较强的学习和协调沟通能力，良好的团队合作精神。