岗位职责：
项目建设阶段：
1、协助组织建立药品生产质量管理体系；
2、负责GMP相关厂房、设施、设备的验证计划的制定与实施；
3、负责组织质量保证相关文件的起草、审核、培训等工作；
生产运营阶段：
1、 负责生产相关技术文件的审核，包括工艺规程、批生产/包装记录、检验记录、验证文件等，负责生产、检验过程所发生的异常、偏差调查以及处理意见的实施跟踪；
2、负责生产过程、仓储、检验区域的质量监控，对生产现场各个工序执行工艺规程、生产操作规程、卫生规程等进行监督，保证生产过程符合GMP和工艺要求；
3、参与生产用物料供应商的质量体系审核评估以及定期审计管理；
4、参与公司投诉、召回、退货、自检、供应商、偏差、变更、文件、培训管理、质量信息沟通等相关工作；
5、负责组织各部门开展产品年度产品质量回顾总结以及产品年度报告；
6、参与公司所有质量管理体系相关文件的编制修订工作；
7、负责组织年度验证计划的制定和实施；
8、承办领导交办的其他工作，协助配合其他部门的相关工作。
要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历（中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少两年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
2、有参与0-1建立质量管理体系的经历；
3、有参与GMP认证检查至少2次经历。