职位详情
医药QA主管
8千-1.5万
江苏宝东医药科技有限公司
邵阳
3-5年
本科
11-30
工作地址

邵阳经济技术开发区管理委员会

职位描述


岗位职责:
项目建设阶段:
1、协助组织建立药品生产质量管理体系;
2、负责GMP相关厂房、设施、设备的验证计划的制定与实施;
3、负责组织质量保证相关文件的起草、审核、培训等工作;
生产运营阶段:
1、 负责生产相关技术文件的审核,包括工艺规程、批生产/包装记录、检验记录、验证文件等,负责生产、检验过程所发生的异常、偏差调查以及处理意见的实施跟踪;
2、负责生产过程、仓储、检验区域的质量监控,对生产现场各个工序执行工艺规程、生产操作规程、卫生规程等进行监督,保证生产过程符合GMP和工艺要求;
3、参与生产用物料供应商的质量体系审核评估以及定期审计管理;
4、参与公司投诉、召回、退货、自检、供应商、偏差、变更、文件、培训管理、质量信息沟通等相关工作;
5、负责组织各部门开展产品年度产品质量回顾总结以及产品年度报告;
6、参与公司所有质量管理体系相关文件的编制修订工作;
7、负责组织年度验证计划的制定和实施;
8、承办领导交办的其他工作,协助配合其他部门的相关工作。
要求:
1、药学或相关专业本科及以上学历(中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少两年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训;
2、有参与0-1建立质量管理体系的经历;
3、有参与GMP认证检查至少2次经历。


以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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