任职资质：

1.药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

2.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

3.熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识。

岗位职责：

1. 能够履行与委托生产相关的生产管理职责，确保委托生产的药品按照批准的工艺组织生产和贮存，并保证药品生产质量。

2. 负责公司的生产管理工作，严格按GMP要求对受托方进行生产管理，督促受托方严格按工艺规程、操作规程生产、贮存，以保证药品质量。

3. 监督受托方严格执行生产操作相关的各种操作规程，以保证药品质量。

4. 确认受托方生产相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

5. 确保受托方批记录及时填写及审核，负责受托产品批生产/包装记录的审核，参与并跟踪委托生产过程中的偏差调查情况、变更执行情况等，确保生产符合要求。

6. 根据药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。

7. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

8. 确保受托方关键设备经过确认，厂房和设备按要求进行维护保养，以保持其良好的运行状态。

9. 确保受托方完成产品工艺验证及清洁验证。

10. 批准并监督委托生产。

11. 确定和监控受托方物料和产品的贮存条件。

12. 监督《药品生产质量管理规范》等各法规的执行状况。

13. 监控影响产品质量的因素。

14. 完成领导交办的其他事项。