1.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核。

3.审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、投诉，确保所有变更、偏差、投诉和检验结果超标已经过评估调查并得到及时处理。

4.批准并监督委托生产/检验，确保公司或受托方完成每批物料及产品必要的检验，委托生产/检验符合要求。

5.监督公司或受托方厂房和设备的维护，保持其良好的运行状态，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

6.确保完成自检，组织开展药品召回工作，完成产品质量回顾分析。

7.评估和批准委托生产企业和物料供应商。

8. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

9.确保公司所有员工都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核，根据实际需要调整培训内容。

10.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

11.监控影响产品质量的因素。

12.负责完成公司领导交办的其它事务。