职位描述：

1、协助上级做好质量管理体系的建设和持续完善工作，组织制定或审核各项质量体系管理文件，维护质量体系正常运行；

2、参与制订并执行部门的年度、月度质量工作计划；协助上级处理部门日常工作，根据绩效指标对QA人员进行考核及业绩考评；

3、指导和培训QA人员独立开展各项质量管理及质量监督工作；

4、负责MAH项目相关物料供应商管理，建立供应商档案，整理合格供应商目录，参与供应商审计，跟踪审计缺陷整改，评估供应商质量管理体系；

5、负责对MAH项目受托生产企业的质量审计，跟踪审计缺陷整改，评价受托方的质量管理体系；

6、负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、退货、投诉等，审核相关记录；

7、负责MAH项目全生命周期的质量管理，包括研发阶段、技术转移、上市生产销售过程中的质量管理；

8、参与公司质量体系内审、项目专项审计工作；

9、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学相关专业；

2、在合资企业或知名企业从事质量管理工作满3年；

3、熟知GMP法规和制剂生产基本流程，经历过国家GMP现场核查、飞检或FDA检查的优先；

4、工作主动性强，具备良好的沟通协调能力，能够快速反应、及时协调各部门及人员的工作。

5、有GLP，GCP工作经验的优先