岗位职责:
1、协助建立、完善质量管理体系,确保质量体系的有效性、适宜性、充分性。
2、组织并参与体系文件、验证或确认文件的编写、审核或修订、实施。
3、参与内审、外审、管理评审并收集所需资料,协助外部检查、认证的应对,跟进改进措施、纠正预防措施的完成情况。
4、制定检验计划,保质保量完成物料、洁净区环境、工艺用水、工艺用气、中间体、成品等相关检测,负责留样管理。
5、组织并参与新产品研发的转产、试产工作,负责对研发分析方法进行审核,完成研发方法学的验证,根据方法学验证结果输出相应的作业指导文件。
6、组织对各类检验数据进行收集、汇总,并正确运用统计技术进行趋势分析,为采取纠正/预防措施或改进提供依据,及时向质量经理报告产品存在的安全隐患。
7、负责检测仪器设备、特种设备的安全使用、维护保养和监督工作。
8、负责QC人员招聘、培训、考核、激励。
9、其他临时性的工作。
任职资格及素质要求:
1、学历:大专及以上学历。
2、专业或工作年限要求:生物类、微生物类、生物化学类、生物工程类、医药类、检验类等相关专业;从事医药行业QC管理工作1年以上,或从事医药行业QC工作3年以上。