岗位职责:
1、组织技术人员审核研发产品或收购转入品种的工艺交接资料。协助研发人员完成制剂研发和中试生产的技术交接,负责建立收购转入品种的工艺技术文件并组织工艺验证;
2、负责建立各品种工艺控制点及其指标体系,指导产品生产;
3、负责分析、攻关、优化生产工艺,及时妥善处理生产现场出现的技术问题;
4、负责组织制订、修订各品种工艺规程,包括设计相关记录;
5、负责组织起草中试放大方案并指导实施,监督试验进展,组织优化工艺设计并撰写相关报告;
6、组织起草工艺验证方案、清洁验证方案和共线生产评估方案,参与方案实施、报告和
结果评估;
7、参与风险评估和偏差调查工作,参与组织GMP自检和整改;
8、定期组织相关部门人员召开工艺技术改进讨论会,提出有效的改进方案。
任职要求:
任职要求:
1、执业药师(中药师)或制药行业中级及以上专业资质;
2、具有制药相关专业教育背景,本科及以上学历;
3、五年以上药厂工艺技术管理或生产、质量管理工作经验;
4、中药学、药物制剂、制药工程等相关专业知识及工艺管理相关工作技能;
5、熟悉中药提取工艺;熟悉工艺验证工作;
6、具有新产品中试放大及转移注册背景或相关经历优先。