任职资格：
1、具有药学、中药学或相关专业大专以上学历。
2、具有至少五年从事药品生产管理或药品研发管理等实践经验，其中至少有二年的本岗位管理经验。
3、熟悉药品和GMP相关法规政策，接受过与公司生产产品相关的专业知识和药品注册、申报等方面相关的专业知识培训，具有较强的质量意识。
4、有良好的沟通、协调、组织和团队建设能力。

职责描述：
1、负责组织委外工艺工程师评估受托生产企业的生产管理体系、生产设施设备、共线生产品种情况。
2、负责组织委外工艺工程师审核受托生产企业编制的拟委托产品的技术文件。
3、负责组织委外工艺工程师审核受托生产企业的工艺验证方案和验证报告，监督工艺验证实施过程，必要时对工艺验证的数据完整性进行核查。
4、负责组织委外工艺工程师定期检查委托品种生产过程的工艺规程、SOP执行情况、劳动纪律、行为规范以及生产过程卫生规程执行情况，督促受托生产企业各班组做好原始记录，保证生产记录数据完整性，及时向受托生产企业、技术部负责人反馈检查情况。
5、组织本部门人员和相关部门、受托生产企业定期召开工艺技术分析会，总结产品的工艺情况，组织委外工艺工程师协助受托生产企业解决产品生产过程出现的工艺技术问题，确保产品质量符合要求。
6、组织部门人员并参与偏差调查处理、变更控制、自检、质量投诉、质量回顾分析、质量风险评估等质量管理活动。
7、负责制定新员工培训计划，定期进行考核，规划新员工成长路线。
8、完成公司领导安排的其他工作。