一、岗位职责：

1、负责参与评估受托生产企业的生产管理体系、生产设施设备、共线生产品种情况。

2、负责协助审核受托生产企业编制的拟委托产品的技术文件。

3、负责审核受托生产企业的工艺验证方案和验证报告，并监督工艺验证实施过程，必要时对工艺验证的数据完整性进行核查。

4、参与检查委托品种生产过程的工艺规程、SOP执行情况、劳动纪律、行为规范以及生产过程卫生规程执行情况，督促受托生产企业各班组做好原始记录，保证生产记录数据完整性，及时向受托生产企业、部门负责人反馈检查情况。

5、参与工艺技术分析会，协助受托生产企业解决产品生产过程出现的工艺技术问题，确保产品质量符合要求。

6、参与偏差调查处理、变更控制、自检、质量投诉、质量回顾分析、质量风险评估等质量管理活动。

7、完成公司领导安排的其他工作。

二、任职要求：

1、具有药学、中药学或相关专业大专以上学历。

2、具有三年从事药品生产管理实践经验，其中至少有一年的本岗位工作经验。

3、熟悉药品和GMP相关法规政策，接受过与公司生产产品相关的专业知识和药品注册、申报等方面相关的专业知识培训，具有较强的质量意识。

4、有良好的沟通、协调、组织能力。