工作职责：

1、为公司及部门的业务发展提供相关建议，负责制定相关领域及产品的临床开发策略及计划，并协调公司内外部资源以促成行动计划的执行；

2、负责对应项目的临床试验方案、临床总结报告、知情同意书、临床研究综述、研究者手册等资料的撰写、审核修订；负责临床申报资料的审核修订；

3、在临床研究各阶段主动或根据其他团队的反馈，发现临床研究中潜在的医学相关风险/问题，并及时协调内外部资源、组织讨论、提供解决方案，推动或支持后续行动计划的实施；

4、根据公司的要求，独立制定和审阅医学监查计划，并监督计划的实施；确保所负责工作的质量和进度，为临床研究项目提供质量和安全方面的医学支持，审阅AE、SAE和PD数据；

5、配合公司质量部门要求，建立并维护医学相关的质量管理体系；

6、参与新的临床研究项目的立项并组织撰写医学/临床调研报告，根据项目需求，提供相关医学数据或文件，协助注册部门与CDE进行咨询和沟通；

7、发展和维护与专家的合作关系，并根据业务需要与专家讨论并确定相关的医学开发策略、试验设计方案及相关医学问题；

8、完成领导安排的其他工作；

任职资格：

1、硕士及以上学历，医药学相关专业，具有临床医生经验优先；

2、在制药企业或CRO至少3年临床研究经验或者在临床医疗机构有4年以上临床实践经验；有创新药、仿制药临床研究经验。

3、负责过1-2项或以上药物1/2/3期研究；骨科、风湿类疾病经验的优先。

4、具备扎实医学专业基础知识；熟悉GCP要求；具备跨专业学科知识的综合运用能力，掌握药物临床开发业务流程和法规要求；

5、项目整体策划能力较好，与上级共同商讨制定项目临床开发计划和策略，熟悉国内各大临床试验基地，与CDE、PI、CRO等合作单位有良好的沟通能力；

6、有良好的英文阅读能力和医学写作基础，良好的医药信息检索能力；