任职资格
1. 教育背景: 生物医学工程、药学、化学等相关专业的本科或以上学历。
2. 经验要求: 至少2年以上医疗器械行业的质量控制经验，熟悉医疗器械产品检验流程和标准，熟悉ISO 13485的要求。
3. 检验设备使用：熟练使用医疗器械产品检验所需的各类检测设备。
4. 质量记录维护: 良好的文件和记录管理能力，保障质量检验记录的完整性和及时性。
5. 团队协作: 良好的团队协作能力，能够与生产部门有效沟通合作。
6. 问题解决: 具备初步的问题分析和解决能力，能够在发现问题时迅速做出应对。
7. 英语能力: 良好的英语听说读写能力，能够理解和运用英文质量标准和文件。1. 产品检验: 负责医疗器械产品原材料、半成品、成品检测，确保产品符合公司的质量标准和相关法规要求。
2. 文件编写: 负责根据研发输出文件编写医疗器械产品原材料、半成品、成品检测相关SOP。
3. 根据法规要求,负责生产环境监测。
4. 质量记录维护: 维护医疗器械质量控制相关的文件和记录，确保记录的完整性和及时性。
5. 质量异常处理: 对发现的产品质量异常进行初步分析和处理，及时上报相关部门并协助解决问题。
6. 检验流程改进: 参与医疗器械产品检验流程的制定和改进，提高检验效率和准确性。
7. 与生产部门协作: 与生产部门密切合作，确保生产过程中的质量控制点得到有效执行。
8. 质量问题反馈: 提供有关产品质量的信息，支持质量问题的分析和改进。
9. 参与审核: 配合内外部审核，提供所需的检验数据和记录，确保审核的顺利进行。
10. 合规性监控: 监控医疗器械产品质量控制的合规性，确保产品符合中国、欧盟、FDA等相关法规和标准。