岗位职责:

负责设计开发过程质量保证相关工作
主导组织以下相关内容：
a) 优化医疗器械、体外诊断试剂产品设计开发、设计验证、设计变更、设计评审等流程，确保符合性、有效性；
b) 统筹管理新项目过程的设计变更，分配设计变更单号，跟踪及确认变更影响措施的执行及关闭情况；
c) 跟踪及确认设计评审问题的改进及关闭情况，确认改进措施的有效性；
d) 协助输出产品风险管理文档，评审风险控制措施的有效性，负责追踪确认风险控制措施输出后的验证、执行和关闭情况。

1. 本科及以上学历，生物、药学、医疗器械等相关专业优先；
2. 熟悉ISO 13485等相关质量管理体系要求；
3. 医疗器械产品相关法规和标准要求；
4. 有医疗器械行业质量管理经验；
5. 系统思维，结果导向；
6. 沟通能力强，有责任感。