岗位职责:

1、协助产品质量管理工作，对产品的设计开发到产品批量交付及上市后监督全过程进行质量管控，风险防控，保证产品安全有效、质量稳定可控；

2、负责质量体系维护，自查、内审、体系核查及CAPA的跟进和关闭，保证质量管理体系的适宜性、充分性、有效性、合法合规性；

3、主导偏差、质量反馈、不良事件业务相关部门流程拉通，发现事件、偏差时能够拉通业务相关部门调动资源进行调查分析，经过调查和得到正确的处理、纠正，并能通过采取措施避免事件的再次发生。

任职要求:

1、本科以上学历，特别优秀的人员或相关经验丰富的人员可放宽到大专学历，生物、药学、化学、检验、质量管理等相关专业；

2、药品医疗器械质量相关工作经验不少于2年，从事相关工作经验不少于3年；

3、有法规基础，如器械法律法规（医疗器械监督管理条例；医疗器械生产质量管理规范；医疗器械注册与备案管理办法；医疗器械说明书和标签管理规定；医疗器械经营质量管理规范；医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南等）的法规要求，欧盟IVD法规（IVDR、ISO13485等）的法规要求。

4、熟练使用办公软件，有较强的沟通能力、较强的表达能力，一般英文读写能力，具备数据分析能力具备风险识别能力。