岗位职责：

1.负责起草和修订质量保证、确认与验证管理、文件管理、委托生产与委托检验、自检的管理规程及记录，并监督相关文件的执行情况。负责审核与生产操作有关的文件。

2.负责对生产的全过程进行有效质量监控，做好质量监控记录；定期向质保部经理

汇报质量保证情况。

3.对有关记录进行审核，其内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。符合要求并有审核、批准人签名后方可放行。

4.实施物料和中间产品的放行，对不合格原料、辅料、包装材料不发放使用，不合格中间产品不流入下工序，不合格成品不发货的规定实施有效监督。

5.负责对工艺用水系统、空调净化系统、压缩空气系统进行监测取样，汇总监测数据。

6. QA负责对中间产品、成品取样。对QC检验的全过程、留样观察情况及检验报告进行监督检查，发现问题及时处理。

7.负责物料、生产过程中的质量情况的统计及分析工作，并向质保部经理汇报。

8.负责按照药品注册管理办法，对相关注册事项进行注册申报；负责按照药品生产质量管理规范对委托生产及委托检验进行申报及办理；对委托生产进行现场监控；

9.对公司不符合项进行调查处理，包括偏差、投诉、召回、拒收、自检、变更处理，并提出纠正与预防措施。

10..对物料供应商的质量体系进行评估并对库房进行监督管理。

11.参与药品不良反应及质量投诉的调查处理。

12.协助做好GMP自检及认证的准备工作。

任职要求：

1.制药、化学或相关专业本科及以上学历；

2.有3年及以上制药行业QA管理经验；

3.熟悉GMP相关法规，责任心强，良好的质量意识和管理能力；

4.经历过新版GMP认证的优先考虑。