岗位职责:
按照GCP、公司SOP及项目的有关规定和管理要求,制定项目质控计划,安排调人员对项目研究中心和TMF文档进行质量核查,发现项目质量问题并提出相关改善意见,跟踪项目质控发现问题至问题解决完成,对项目质控发现进行总结反馈,提高试验项目的整体质量水平。岗位职责:
1、对所负责的临床试验项目进行质量控制管理工作,包括:制定项目质量控制计划;
2、对所分配的临床试验项目进行研究中心质量检查,包括:进行质控前的准备;执行质控的实施;撰写质控报告,进行质控文件存档;
3、辅助上级进行团队人员项目带教工作,协助对项目质控专员的研究中心现场带教培训;
4、完成公司和上级交代的其他临时工作。
任职要求:
1、3年以上临床试验质量核查/稽查工作经验,有中药项目背景;
2、熟悉GCP、ICH-GCP以及其他国内外临床试验相关法规和指导原则;
3、熟悉公司临床研究操作规程SOP,熟悉临床试验全过程管理,了解临床试验质量管理体系和发现解决改进相关质量问题。
base:全国
职位福利:五险一金、全勤奖、带薪年假、周末双休、节日福利