岗位职责:
1. 负责医疗器械相关文件的管理，包括文件的编写、审核、发布、归档等工作。
2. 负责医疗器械质量管理体系的维护和改进，确保体系的有效运行。
3. 负责医疗器械相关法律法规、标准和规范的收集、整理和更新，为公司提供法规支持。
4. 负责医疗器械产品注册申报材料的准备、整理和提交，确保申报材料的合规性。
5. 负责医疗器械产品的技术文件管理，包括产品说明书、标签、包装等。
6. 负责医疗器械不良事件的报告、跟踪和处理，确保产品质量安全。
7. 参与医疗器械新产品的研发过程，提供技术支持和指导。
8. 参与医疗器械生产和质量控制过程，确保产品质量符合要求。
9. 参与医疗器械内部和外部质量审计，确保质量管理体系的有效运行。
10. 参与医疗器械培训和教育工作，提高员工的质量意识和技能水平。
任职要求:
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先。
2. 具有2年以上医疗器械行业工作经验，熟悉医疗器械质量管理体系和法规要求。
3. 具有良好的沟通和协调能力，具备团队合作精神。
4. 具备较强的分析和解决问题的能力，能够独立完成工作任务。