岗位职责：
1、负责组织进行质量手册、程序文件和制度文件等质量体系文件的修订、优化和内部宣贯；
2、负责配合上级领导对质量管理体系的运行进行指导、协调、监督、检查等维护工作；
3、负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；
4、协助上级领导组织实施内部审核、以及外部审核的迎审和接待工作；
5、负责对内审、外审、管理评审中开具的不合格项和改进计划进行跟踪验证；
6、负责对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，有效维护质量问题跟踪库；
7、负责体系运行情况上报，包括年度自查报告、不良事件、定期风险评价报告等内容；
8、负责产品线现场工作的监督、复核和管理；
9、负责组织对顾客反馈、质量事故和不合格品的调查、分析和处理；
10、按年度培训计划，组织部门员工进行教育培训，提高员工工作技能和水平；
11、负责组织制定验证计划与方案，负责验证方案的具体执行，并跟踪反馈；
12、全面负责QA的日常管理工作，对QA人员其工作进行指导、培训、监督和考核；

13、新品注册技术文件审核；协助进行新产品的注册数据及试生产的检测跟踪确认；

14、完成上级领导交付的其他工作。

15、遵守公司管理规定。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、药学和医药等与医疗器械相关专业；
2、3年以上无菌医疗器械生产质量管理工作经验，熟悉GMP、ISO13485质量管理体系；
3、具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度；
4、责任心强，喜欢团队协作，具备良好的沟通协调能力和人员管理能力；

5、熟悉医疗器械行业相关法律法规及标准要求；
6、具有内审员资质、内校员经验、拥有医疗器械管理者代表工作经验者优先。