岗位职责：1、公司质量管理体系建立维护、推行和改进，体系文件的更新、修订；2、策划与组织实施内外部质量体系审计、管理评审；3、负责产品注册、相关证书的获取与维护、负责各类迎审工作；4、负责公司医疗器械产品、独立软件产品实现过程的质量监控，包括：设计开发，各阶段质量控制、原材料半成品成品质量、出厂放行、CAPA 分析、上市监督、风险管理等；6、负责对出现的不合格品原因进行调查，并根据调查结果给出处理意见，及时采取纠正和预防 CAPA 措施并跟踪落实；任职资格：1、医疗器械、生物医学工程、机械设计制造等相关专业本科以上学历，3年及以上相关工作经验；2、熟悉ISO13485、医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求；3、接受过质量体系管理等方面的培训，拥有ISO13485内审员证书；4、工作细致，责任心强，有较好的逻辑分析能力和团队合作精神；5、较好的沟通和表达能力；