1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

3、在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权； 

4、参与生产作业指导书及相应的工作流程的制定；

5、负责企业产品的合法性与质量审核工作； 

6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案； 

7、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告；

8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作；9、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督，提出合理化建议；

10、收集和分析产品质量信息； 

11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训； 

12、完成质量管理体系方面的工作；

13、其他与质量管理相关的工作。

任职要求：

1、大专以上学历或者中级以上专业技术职称；

2、医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）；

3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；

4、3年以上医疗器械质量管理工作经验。熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形；

5、持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平；

6、熟悉医疗器械质量管理工作，具备指导本部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；熟悉公司质量管理体系；

7、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录，具有良好的组织、沟通和协调能力。