1、协助公司建立、实施、保持质量管理体系；
2、新法规质量管理体系的转化和实施；
3、医疗器械质量管理体系认证、CE认证的体系审核、以及各级药监局等监督机构飞检审核；
4、组织内部审核、管理评审；
5、质量手册、各级质量体系文件、流程指定、修改和优化。协助指导质量体系流程规范和优化；
6、质量体系的日常监督、抽查、质量体系运行状况
7、文控管理：文件受控、发放、回收、作废等。
8、其他法规、标准更新学习和转化、培训。
9、负责组织起草、编制和修订质量管理体系文件，并指导、督促实施。

任职要求：
1、三年以上医疗器械质量管理经验或体系管理经验；
2、熟悉医疗器械行业法律法规和质量管理体系基本要求，能独立编制质量管理体系文件，熟悉医疗器械不合格品处理，偏差分析等基本的质量管理流程。熟悉ISO9001、ISO13485医疗器械质量体系；GMP医疗器械质量体系，纠正预防措施等质量管理流程；
3、经历多次体系考核和体系认证经验的优先