岗位职责:
(1)协助经理完成部门日常管理工作;
(2)组织本部门文件的建立及公司文件体系的维护;
(3)组织部门进行政策、法规及国内外标准、指南、指导原则的识别、传递,并组织宣贯、培训、落实;
(3)组织公司年度回顾、年报、自检、招回及模拟招回工作;
(4)组织现场监督管理工作,协助经理对公司生产质量体系的建设和运行进行监督,确保药品生产质量体系符合要求并持续提升;
(5)负责原料血浆、物料的审核与管理及原辅料及产品签发放行工作,组织产品及物料稳定性考核工作 ;
(6)协助经理组织公司的风险管理工作;
任职要求:
1本科及以上学历,医药.生物或生物医学等相关专业。
2.具备3年以上生物制药及无菌制剂行业QA经验。
3.对药品国内外相关法规、标准、指南、指导原则及GMP体系熟悉,了解GMP核查及批签发流程。
4.其它:有较强的团队管理能力,抗压力强,工作计划.协调能力强。
5.优先录用条件:硕士以上学历,有3年以上生物制药行业无菌制剂QA工作经验者或2年以上生物制药行业质量团队管理经验者优先考虑。