1、质量管理体系建立与维护：负责建立和完善公司的质量管理体系，确保其符合相关法规和标准。推动质量体系的有效运行，执行和维护内部/外部审核。

2、分析优化生产各环节推动标准化作业，对生产过程中的各个环节进行质量控制和监督，确保产品质量符合规定的标准，有效提高生产效率、减少错误和返工成本、降低人力和时间成本。

3、制定并执行成本控制计划，评估生产工艺和流程，提出降低生产成本的改进措施，对生产过程中的各项成本进行监控和分析。

4、文件管理：负责质量管理相关文件的起草、修订和审核，如质量标准、操作规程、检验报告等。确保文件的准确性和完整性。

5、问题解决与改进：处理生产过程中的质量问题，分析原因并采取相应的改进措施。跟踪和验证改进效果，以防止问题再次出现。

6、风险管理：识别和评估质量风险，制定相应的控制措施，降低风险发生的可能性和影响。

7、培训与教育：组织质量管理培训，提高员工的质量意识和技能水平。确保员工了解质量管理的要求和方法。

8、供应商管理：对供应商进行质量评估和管理，在确保原材料和零部件的质量符合要求的情况下，寻找降低原材料采购成本的机会，与供应商合作优化采购价格和条款。

9、内部沟通与协作：与其他部门进行有效的沟通和协作，解决质量相关的问题，提高工作效率和质量。

10、数据分析与报告：收集和分析质量数据，提供质量报告，为管理层提供决策支持。

任职要求：

1、本科及以上学历，工程、医药质量管理等相关专业。

2、具有三年以上医疗器械（三类器械）生产企业现场质量管理岗位相关工作经历。

3、熟悉医疗器械生产现场质量管理流程及质量分析、质量改善工具；精通公司内和公司间的质量体系建立、监控管理、解决对策及应对外部客户审厂应对经验；熟悉 ISO 9001、ISO 13485 质量管理体系要求，熟悉医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则，熟悉 GMP 相关法规等医疗器械相关法律法规。

4、具备良好的组织协调能力和沟通能力；具有团队协作精神，抗压能力强；能够熟练使用质量管理工具和方法。

5、具有医疗器械行业现场质量管理经验者优先。