岗位职责：

1.负责编制相关质量管理体系文件；

2.协助各部门应对各种质量审核工作；

3.协助完成内部审核工作；

4.负责对生产全过程实施监督，监督生产操作人员根据生产的实际情况填写生产记录，并复核签字；

5. 负责对不合格品处理程序实施全程监督，保证不合格品及时处理；

6.负责各部门《验证计划》的收集、汇总，并监督、跟踪、检查各部门验证的实施工作；

7. 负责按照相应的管理规程及操作规程对物料、中间产品、半成品和成品进行取样、留样；

8.负责洁净厂房环境检测、纯化水检测；

9.参与供应商评审；

10.负责对与产品质量有关的数据的收集、统计和分析，提出改进的方向；

11. 负责医疗器械不良事件的收集、调查、分析、评价、上报、控制工作；

12.负责监视和测量设备的校准工作；

13.负责组织调查质量事件或事故，并编制调查报告；

14.负责组织调查客户抱怨，并形成调查记录及给出处理措施；

15.负责法规收集及更新。

任职要求：

1.生物、医疗器械、医学、药学、检验学、微生物等与产品相关专业大专或以上学历；

2.具备专业学历者需从事医疗器械或药品生产质量管理工作1年以上；无相关专业学历者需从事医疗器械或药品生产质量管理工作2年以上；

3.熟悉ISO9000，ISO13485等系列标准；

4.熟悉医疗器械洁净环境检测和工艺用水检测方法及流程，熟练使用办公软件、有一定的文字能力。

5.有ISO13485内审员资质可优先考虑。