5.1 任职资格

5.1.1 教育背景：具有药学或相关专业本科及以上学历。

5.1.2 工作经验：有3年以上药品生产和质量管理方面工作经验，至少1年药品质量管理经验；熟悉注射剂、口服非无菌制剂的产品工艺。

5.1.3 培训要求：熟悉药品相关法律法规，熟悉GMP等质量管理体系。

5.1.4 综合素质：身体健康，无传染病、无皮肤病、无色盲；有较强的组织领导、协调及沟通能力，认同公司文化，熟悉公司管理和内部运作。

5.2 职责

5.2.1 负责对委托生产现场进行指导和监督；

5.2.2 负责与受托生产企业的联络、沟通和信息传递；

5.2.3 负责委托生产相关文件的审核、修订并执行；

5.2.4 负责监督受托生产企业执行产品质量追溯管理；

5.2.5 负责对受托生产现场出现的不符合生产质量要求和违反GMP的情况进行指正并提出整改要求，及时向上级领导汇报；

5.2.6 负责识别、确认工作中存在的偏差，参与委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT分析、调查及处理；并将受托生产企业的偏差调查及报告提交相关领导；

5.2.7 负责委外生产产品相关变更的申请，参与相关变更的评估、变更计划的制定和实施；

5.2.8 负责委外生产产品、物料、物资、文件、记录的交接；

5.2.9 监督受托生产企业生产区和质量控制区环境卫生，确保洁净室（区）环境监测符合要求；

5.2.10 监督受托生产企业生产设备的使用、清洁、日常维护保养；

5.2.11 监督受托生产企业生产车间计量器具的日常校准工作的实施；

5.2.12 监督受托生产企业生产、包装操作、检验操作的执行情况；

5.2.13 监督受托生产企业车间生产中污染与交叉污染的控制；

5.2.14 监督物料验收、贮存、发放、退库、报废及销毁；

5.2.15 监督物料、产品等的检验、检验记录、辅助记录、报告书、留样管理和稳定性考察检验；

5.2.16 监督成品的贮存及产品的发运；

5.2.17 监督受托生产企业车间不合格品管理，包括不合格品的发现及上报、不合格品的隔离存 放、标识处理；

5.2.18 监督文件和不合格品的销毁处理；

5.2.19 督促受托生产企业及时按GMP要求进行产品年度质量回顾，负责产品生产相关信息的收集和汇总；

5.2.20 监督委外生产产品工艺验证、清洁验证的实施；

5.2.21 监督受托生产企业对合同和质量协议职责的履行；

5.2.22 审核产品上市放行相关文件及记录，包括批生产记录、批检验记录等；

5.2.23 参与合同、质量协议中技术性条款的起草；

5.2.24 参与印刷性包装材料标准样板的制作确认和分发；

5.2.25 参与退回受托生产企业产品的接收、质量调查和评估，并监督退回产品的处理；

5.2.26 参与MAH生产相关的投诉调查、处理；

5.2.27 参与MAH生产相关不良反应的调查、分析、评价；

5.2.28 参与重大产品质量事故的调查处理工作。