职责：

（1）、认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对本部门的质量管理工作负全面责任。

（2）、根据公司质量方针和质量目标，落实相应措施以确保质量目标的实现。

（3）、负责组织起草、编制和修订公司质量管理体系文件，指导、监督文件的执行。

（4）、组织质量管理体系的内审，组织制定内审计划、方案、标准报质量总监审批，内审结束形成内审报告报企业负责人批准。

（5）、组织质量管理体系的风险评估。

（6）、负责对首营企业、首营品种的审核。必要时会同采购部实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和可靠的药品。

（7）、指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

（8）、负责质量可疑药品的确认、调查、分析、裁决，提出处理意见，怀疑为假药的，报质量负责人批准后报告药监部门。

（9）、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）、负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理和报告。

（11）、负责假劣药品的报告。

（12）、指导设定计算机系统质量控制功能及计算机系统操作权限的审核

（13）、协助行政部做好员工的质量培训教育工作。

（14）、审核验证方案、验证报告，组织验证、校准相关设施设备。

（15）、药品召回、追回的管理。

（16）、组织对外部质量体系的考察及评价

（17）、按照《药品不良反应管理制度》要求的时限向国家药品不良反应监测系统报告不良反应事件，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。