岗位职责:
1、承担管代职责并负责公司医疗器械质量管理工作，确保产品全生命周期符合法律、法规和规章的要求；
2、创建并维护公司质量体系文件，审核并批准相关技术和生产文件，解决转产和量产过程中的质量问题，确保转产及量产工作顺利；
3、审核生产批记录、质检记录和检验/验证报告，负责产品生产放行和上市放行；
4、参与研发资料评审及支持新产品注册检验（型检）工作；
5、主导外审工作，确保外部检查无重大问题；
6、负责年度内审和管理评审工作；
7、负责年度不良事件调查及报告和产品召回工作；
8、负责质量部门人员招聘、管理，成本预算和物料采购审核事宜；
负责质量法律法规及技能的培训，提升团队质量意识；
9、负责质量部仪器和设备的申购、引进、维护和保养的管理；
10、负责员工出勤管理、考核评价，并合理安排加班时间
任职要求:
1、本科及以上学历，40岁以下为佳
2、生物科学、生物技术、药学、机械类、生物化学等相关专业
3、5年以上体外诊断试剂、医疗器械、药品相关质量管理工作（懂试剂和二类有源医疗器械研发和有两年以上管代经验 尤佳）