职位详情
质量控制经理
1.5万-2万
天士力赛耐康医学工程科技有限公司
绍兴
10年以上
本科
12-18
工作地址

国科生命健康创新园(建设中)32幢

职位描述

1、宣传、贯彻法律法规和公司的质量方针和目标,监督实施有关质量管理程序;
2、协助管理者代表建立、实施及维护公司质量管理体系,指导和推动质量体系的有效运行,确保产品开发、生产、销售等各个环节都符合法律法规的要求;

3、协助管理者代表组织接受对公司产品、质量管理体系的检查、审核和认证;

4、负责公司产品质量的全面工作,负责组织相关部门进行质量分析和改进活动;

5、独立行使职能,对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利;
6、组织部门人员对专业技术知识的学习,掌握相关理论知识和实际操作技能,建立一支高素质的质量控制、质量检验队伍;
7、负责组织编制、修订相关质量规程、设备操作规程与产品质量相关的文件;
8、负责归口管理公司监视和测量设备,并负责组织周期检定、校准和现场使用的监督检查;

9、负责产品上市后的监管工作,如不良事件监测、召回等;
10、监督、检查质量记录,组织分析质量数据;
11、负责对供应商的质量控制,对供应商等供货质量进行控制管理;

12、完成上级交代的其他工作任务。

岗位要求:

1、本科及以上学历,生物医学、电子、光电、机械、电气等理工专业优先;

2、具有10年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验、5年以上有源产品质量管理工作经验;有三类医疗器械生产企业质量负责人经验者优先;
3、熟悉医疗器械行业相关的法律法规,熟悉GMP、ISO9001、ISO13485、 FDA等质量管理体系要求。

4、具有医疗器械质量管理体系认证的审核员或内审员资格优先;

5、熟悉医疗器械设计开发、生产等环节的质量控制要点;

6、英语流利(可作为工作语言);

7、具有较强的工作责任心,原则性强,沟通能力强,富有团队精神。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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