1.负责管理质量部日常运作，负责研发及生产过程中的质量管理及控制，编写公司质量管理体系文件，并保持其有效运行；

2.协助研发人员撰写产品开发文件、编写注册资料；并对资料进行归档，监督及管理；

3.就注册事宜与评审中心及第三方检测认证机构等相关部门进行有效沟通，并及时准确反馈给研发、生产部门；

4.收集并及时更新医疗器械行业法律法规及相关标准，并对项目成员进行内部培训；

5.完成领导交办的其它工作。

任职要求：

1. 大专及以上学历，本科硕士研究生优先；

2. 医疗器械背景，2年以上医疗器械注册及质量管理体系经验，能独立完成三类医疗器械产品注册的优先考虑；

3. 熟悉ISO13485，GMP等医疗器械质量管理体系及附录（无菌或植入）相关内容，熟练掌握医疗器械行业内的相关法规标准，有三类植入医疗器械产品经验者优先；

4.有较强的逻辑思考和文案撰写能力，能独立完成注册及公司质量管理体系文件的编写；

5. 具有较强的工作责任心，积极主动，工作细心、具有较强的沟通能力和团队合作能力，能独立处理紧急问题；

6. 具备良好的英文读写能力。